The inspection of the Agency for medicinal products and medical devices of Bosnia and Herzegovina has approved business activities of Amsal Pharmaceuticals

On 5 and 6 June 2014, the Inspection of the Agency for medicinal products and medical devices of Bosnia and Herzegovina visited us and conducted a pharmaceutical inspection of the fulfillment of conditions to perform production of medicinal products.

After the completion of the inspection, ALMBiH issued the Decision No. 10-07.59-3197-1/14 of 12.06.2014 by which the firm Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo is authorized to perform production of medicinal products for the phases: primary and secondary packaging of medicinal products, quality control and product batch release.

The inspection of the Federal Ministry of Health visited Amsal Pharmaceuticals 

The inspection of the Federal Ministry of Health visited Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo on 30 April 2014.

The inspection carried out a check of premises and equipment, and assessed fulfillment of the requirements for the production, storage, testing and quality control of medicinal products in Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo.

Based on the conducted inspection, the Federal Ministry of Health has issued the Decision No. 05-37-2678-1/14 of 06.05.2014 as proof of fulfillment of conditions for production, testing and quality control of medicinal products, as well as the production and storage of medicinal products in accordance with the scope and the demands of the intended production, in the process of obtaining licenses for the production of medicinal products in the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Bosnia and Herzegovina.

 

Recertifikacijski audit

Recertifikacijski audit, vezan za sistem upravljanja kvalitetom je održan 07.07.2017. godine. Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo je uspješno certificiran prema zahtjevima standarda ISO 9001:2015.

U skladu sa standardom ISO 9001:2015 Amsal Pharmaceuticals je:

  • odredio politiku i ciljeve kvaliteta,
  • uspostavio procese potrebne za SUK (sistem upravljanja kvalitetom),
  • odredio dokumente potrebne za efikasno planiranje, provođenje i upravljanje procesima,
  • odredio potrebne resurse za nadzor, mjerenje i analizu, te stalno poboljšavanje
  • proveo temeljitu analizu rizika koja organizaciji omogućava uspostavu aktivnosti,  koje će spriječiti nastanak događaja koji nepovoljno utiču na ostvarenje poslovnih ciljeva
  • analizirao zadovoljstvo kupaca, što je doprinijelo boljem uvidu u stanje kvaliteta pruženih usluga

Agencija za lijekove i medicinska sredstva u inspekcijskoj posjeti Amsal Pharmaceutical

Agencija za lijekove i medicinska sredstva, 26.02.2016. godine, izvršila je inspekcijski pregled u AMSAL Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima (”Sl. Glasnik BiH, broj 58/08), Pravilnikom o načinu provođenja inspekcijskog nadzora (”Sl. Glasnik BiH”, broj 23/11) i Pravilnikom o dobroj proizvodnoj praksi za lijekove (”Sl. glasnik BiH”, broj 24/10).

 

Nakon izvršenog inspekcijskog pregleda primarnog pakovanja čvrstih oralnih formi, sekundardnog pakovanja lijekova, puštanja serije lijeka u promet i hemijsko-fizičkih ispitivanja utvrđeno je da se AMSAL Pharmaceuticals pridržava principa dobre proizvodne prakse (GMP) za lijekove, što je potvrđeno Certifikatom o provođenju dobre proizvodne prakse za lijekove, broj: BH 905-15 INS GMP 06-01/15, od 30.03.2015. godine.

Posjeta Federalnog Ministarstva zdravstva

Federalno Ministarstvo zdravstva je 04.05.2016. godine posjetilo Amsal Pharmaceuticals i izvršilo inspekcijski pregled.

Na osnovu rezultata inspekcijskog pregleda doneseno je Rješenje o ispunjavanju uvjeta za proširenje proizvodne dozvole na sekundarno pakovanje, kontrolu i puštanje serije lijeka u promet za: polučvrste, tečne, parenteralne, vaginalne, rektalne preparate i praškove.

Prvi studentski kongres “Hrana-ishrana-zdravlje!”

Amsal Pharmaceuticals je, u svojstvu sponzora, bio učesnik Prvog studentskog kongresa „Hrana-ishrana-zdravlje”.

Kongres je organizovan po prvi put i održan je na Univerzitetu u Sarajevu, u periodu od 7.-9. jula 2016. godine.

Ciljevi Kongresa su bili promovisanje univerzalnih vrijednosti zajedništva i multidisciplinarnog pristupa u proizvodnji hrane, njenom higijenskom statusu i kvalitetu, različitim načinima ishrane, kao i mogućim implikacijama na čovjeka.

U organizaciji Kongresa, učešće su uzeli studenti medicinskih, humanističkih, prirodno-matematičkih i biotehničkih nauka. Teme Kongresa su uključivale sljedeće oblasti:

1. Primarna proizvodnja i prerada hrane
2. Aditivi u prehrambenoj industriji
3. Toksikologija i sigurnost hrane
4. Savremena dijagnostika i analitika hrane
5. Ishrana tokom životnog ciklusa
6. Dijetoterapija
7. Biotehnologija u ishrani ljudi
8. Organska i tradicionalna hrana

Na Kongresu su učešće uzeli i studenti drugih bosanskohercegovačkih univerziteta, kao i studenti univerziteta iz susjednih zemalja.

Drugi nadzorni audit

Drugi nadzorni audit, vezan za sistem upravljanja kvalitetom je održan 20.06.2016. godine.

Amsal Pharmaceuticals d.o.o. Sarajevo jeuspješno certificiran prema zahtjevima standarda ISO 9001:2008.

U skladu sa standardom ISO 9001:2008 Amsal Pharmaceuticals je odredio:

– politiku i ciljeve kvaliteta,

– procese potrebne za SUK (sistem upravljanja kvalitetom),

– dokumente potrebne za efikasno planiranje, provođenje i upravljanje procesima,

– potrebne resurse za nadzor, mjerenje i analizu, te stalno poboljšavanje.

Prvo predstavljanje Amsal Pharmaceuticals

Treći kongres farmaceuta Bosne i Hercegovine
„Farmacija zasnovana na dokazima”
Sarajevo, 14.-17.05.2015.

Treći kongres farmaceuta Bosne i Hercegovine sa međunarodnim učešćem, koji je održan od 14.-17.05.2015. godine u organizaciji Komore magistara farmacije Federacije Bosne i Hercegovine i Farmaceutskih društava Federacije Bosne i Hercegovine i Republike Srpske, bio je jedinstvena prilika za predstavljanje Amsala široj stručnoj javnosti.

Amsal je na Kongresu dao svoj puni doprinos naučnim dostignućima iz domena farmacije u BiH i to kroz dva veoma propraćena predavanja koja su održale mr. sci Amra Demirović mr. ph. spec. i mr. ph. Nera Mujezin. Teme predavanja su bile: „Uticaj diluenta i koncentracije inzulina na stepen vezivanja inzulina za medicinsku plastiku” i „Validacija procesa čišćenja”.

Stručni tim Amsala je sudionicima kongresa predstavio svoje nove proizvode iz grupe dodataka prehrani, kao i Deslorin i Addamo. Poseban interes je izazvalo predstavljanje Ewa essence, proizvoda namijenjenog održavanjuseksualne aktivnosti žena, a koji je po svom sastavu i načinu djelovanja jedinstven na BiH tržištu. Naravno, uz Ewu je neizostavan i njen „partner” Addamo, a u paru su i predstavljeni na izložbenom štandu Amsala, ali i kroz ples koji smo priredili za otvaranje gala večere.

Više od 1300 farmaceuta iz Bosne i Hercegovine, regiona i svijeta je učestvovalo u radu Kongresa i druženju u predivnom ambijentu Ilidže.

Pogledajte galeriju slika